Uji pa endotoksina luan një rol kritik në saktësinë dhe besueshmërinë e operacionit të testit të endotoksinës.Endotoksinat, të njohura gjithashtu si lipopolisakaridet (LPS), janë substanca toksike të pranishme në muret qelizore të baktereve Gram-negative.Këto ndotës mund të shkaktojnë dëm serioz për njerëzit dhe kafshët nëse nuk hiqen nga produktet mjekësore si vaksinat, barnat dhe pajisjet mjekësore.
Për të zbuluar dhe për të përcaktuar me saktësi nivelet e endotoksinës, testi i endotoksinës mbështetet në një analizë të ndjeshme që kërkon përdorimin e ujit pa endotoksina.Ky lloj uji trajtohet për të hequr të gjitha gjurmët e endotoksinave, duke siguruar që çdo rezultat pozitiv i gjeneruar nga analiza të jetë vetëm për shkak të pranisë së endotoksinave në kampionin që testohet dhe jo rezultat i kontaminimit nga uji.
Përdorimi i ujit pa endotoksina gjithashtu ndihmon në minimizimin e rezultateve false pozitive, të cilat mund të ndodhin kur ka sasi të vogla të endotoksinave në ujin e përdorur në analizë.Kjo mund të çojë në rezultate të pasakta, duke shkaktuar potencialisht vonesa në lëshimin e produktit dhe çështje rregullatore.
Në përmbledhje, uji pa endotoksina është një komponent thelbësor i operacionit të analizës së testit të endotoksinës, duke siguruar saktësinë dhe besueshmërinë e këtij testi kritik.Duke reduktuar rrezikun e rezultateve false dhe duke siguruar që rezultatet pozitive të krijohen vetëm në prani të kontaminimit aktual me endotoksina, uji pa endotoksina luan një rol kryesor në sigurimin që produktet mjekësore të jenë të sigurta dhe efektive për përdorim te pacientët.
Uji i testimit të endotoksinës bakteriale
Dallimi midis ujit të testit të endotoksinës bakteriale dhe ujit steril për injeksion: pH, endotoksina bakteriale dhe faktorët e ndërhyrjes.
Uji i testimit të endotoksinës bakteriale
Dallimi midis ujit të testit të endotoksinës bakteriale dhe ujit steril për injeksion: pH, endotoksina bakteriale dhe faktorët e ndërhyrjes.
1. pH
PH më i përshtatshëm për reaksionin ndërmjetReagent LALdhe endotoksina është 6,5-8,0.Prandaj, në testin LAL, Shtetet e Bashkuara, Farmakopeja Japoneze dhe botimi i vitit 2015 i Farmakopesë Kineze përcaktojnë që vlera e pH e produktit të testuar duhet të rregullohet në 6.0-8.0.Vlera e pH e ujit për testimin e endotoksinës bakteriale kontrollohet përgjithësisht në 5.0-7.0;vlera e pH e ujit steril për injeksion duhet të kontrollohet në 5.0-7.0.Meqenëse shumica e barnave janë me aciditet të dobët, vlera e pH e ujit për testimin e endotoksinës bakteriale është e favorshme për analizën e testit të endotoksinës ose analizën e testit të lizatit të amebocitit të liofilizuar.
2. Endotoksina bakteriale
Sasia e endotoksinës në ujë për testimin e endotoksinës bakteriale duhet të jetë së paku më pak se 0.015EU për 1ml, dhe sasia e endotoksinës në ujë për testimin e endotoksinës bakteriale në metodat sasiore duhet të jetë më pak se 0.005EU për 1ml;Uji steril për injeksion duhet të përmbajë më pak se 0,25 EU endotoxin për 1 ml.
Endotoksina në ujë për testin e endotoksinës bakteriale duhet të jetë aq e ulët sa të mos ndikojë në rezultatet e testit.Nëse përdoret ujë steril për injeksion në vend të ujit testues për testin e Endotoksinës, për shkak të përmbajtjes së lartë të endotoksinës në ujin steril për injeksion, uji steril për injeksion dhe mbivendosja e endotoksinës në kampionin e testuar mund të prodhojë rezultate false, duke shkaktuar humbje të drejtpërdrejta ekonomike. ndaj ndërmarrjes.Për shkak të ndryshimit në përmbajtjen e endotoksinës, nuk është e mundur të përdoret ujë steril për injeksion në vend të ujit inspektues për analizën e testit të endotoksinës ose analizën e testit të lizatit të amebocitit të liofilizuar.
3. Faktorët e ndërhyrjes
Uji për testimin e endotoksinës bakteriale nuk duhet të ndërhyjë me reagentin LAL, kontrollin standard të endotoksinës dhe testin LAL;nuk ka kërkesë për ujë steril për injeksion.Uji steril për injeksion kërkon siguri dhe stabilitet, por a do të ndikojë uji steril për injeksion në aktivitetin dhe qëndrueshmërinë e endotoksinës standarde të kontrollit bakterial?Uji steril për injeksion përmirëson apo pengon testin e endotoksinës?Pak njerëz kanë bërë kërkime afatgjata për këtë.Është verifikuar përmes hetimit se disa ujëra steril për injeksion kanë një efekt të fortë frenues në testin LAL.Nëse përdoret ujë steril për injeksion në vend të ujit të testimit për testin LAL, mund të shfaqen negativë të rremë, duke rezultuar në zbulimin e gabuar të endotoksinës, e cila kërcënon drejtpërdrejt sigurinë e mjekimit.Për shkak të ekzistencës së faktorëve të ndërhyrjes së ujit steril për injeksion, nuk është e mundur të përdoret ujë steril për injeksion në vend të ujit të inspektimit për testin LAL.
Nëse mund të sigurohet saktësia e ujit të larjes, mënyra e larjes dhe uji i provës, mundësia që kontrolli pozitiv në testin Limulus nuk mund të vendoset në thelb nuk ekziston, përveç nëse standardi i përdorur nuk është i standardizuar.Për të siguruar saktësinë e rezultateve të testit, ne duhet:
a.Njohur me standardet dhe normat e industrisë;
b.Përdorni produkte të kualifikuara dhe produkte standarde;
c.Punoni në përputhje të plotë me procedurat e funksionimit.
Koha e postimit: 26 korrik 2023
