Limulus amebocyte lysate (LAL) ose Tachypleus tridentatus lysate (TAL) është një ekstrakt ujor i qelizave të gjakut nga gaforrja patkua.
Dhe endotoksinat janë molekula hidrofobike që janë pjesë e kompleksit lipopolisakarid që formon pjesën më të madhe të membranës së jashtme të baktereve Gram-negative.Produktet parenteral të kontaminuara me pirogjenë mund të çojnë në pasoja të rënda si ethe, tronditje, dështim të organeve apo edhe vdekje.
Reagenti LAL/TAL mund të reagojë me endotoksinën bakteriale dhe lipopolisakaridin (LPS).Aftësia e lidhjes dhe koagulimit të endotoksinës së LAL është ajo që e bën atë kaq të paçmuar për industrinë tonë farmaceutike.Dhe kjo është arsyeja pse reagenti LAL/TAL mund të përdoret për të zbuluar ose përcaktuar sasinë e endotoksinës bakteriale.
Përpara se të konstatohet se LAL/TAL mund të përdoret për të bërë testin e endotoksinave bakteriale, lepujt përdoren për të zbuluar dhe për të përcaktuar sasinë e endotoksinave në produktet farmaceutike.Krahasuar me RPT, BET me reagentin LAL/TAL është i shpejtë dhe efikas, dhe është mënyra popullore për të bërë monitorimin dinamik të përqendrimit të endotoksinës në industrinë farmaceutike, etj.
Analiza e testit të endotoksinës së mpiksjes së xhelit, e njohur gjithashtu si testi i Limulus Amebocyte Lisate (LAL), ose i quajtur Lizote Liofilizuar Amebocyte (LAL) është një metodë e përdorur gjerësisht për zbulimin dhe përcaktimin sasior të endotoksinave në produkte të ndryshme, veçanërisht në industrinë farmaceutike dhe të pajisjeve mjekësore.Konsiderohet si një zgjidhje e nevojshme në fushën e zbulimit të endotoksinës për shkak të efektivitetit dhe pranimit rregullator.
Testi LAL bazohet në parimin që qelizat e gjakut të gaforreve patkua (Limulus polyphemus ose Tachypleus tridentatus) përmbajnë një faktor koagulues që reagon me endotoksinat bakteriale, duke rezultuar në formimin e një mpiksjeje të ngjashme me xhel.Ky reagim është shumë i ndjeshëm dhe specifik ndaj endotoksinave, të cilat janë përbërës toksikë të membranës së jashtme të baktereve gram-negative.
Ka disa arsye pse analiza e testit të endotoksinës së mpiksjes së xhelit konsiderohet një zgjidhje e nevojshme në zbulimin e endotoksinës:
1. Pranimi Rregullator: Testi LAL njihet dhe pranohet nga autoritetet rregullatore si Pharmacopeia e Shteteve të Bashkuara (USP) dhe Farmakopea Evropiane (EP) si metoda standarde për testimin e endotoksinës.Pajtueshmëria me këto rregullore është e detyrueshme për të garantuar sigurinë dhe cilësinë e produkteve farmaceutike.
2. Ndjeshmëria dhe Specifikimi: Testi LAL ka një ndjeshmëri të lartë, duke lejuar zbulimin e niveleve shumë të ulëta të endotoksinave.Ai është i aftë të zbulojë përqendrime të endotoksinës deri në 0.01 njësi endotoksine për mililitër (EU/mL).Specifikimi i testit siguron që ai kryesisht zbulon endotoksinat dhe minimizon rezultatet false-pozitive.
3. Efektshmëria e kostos: Analiza e testit të endotoksinës së mpiksjes së xhelit konsiderohet përgjithësisht një zgjidhje ekonomike në krahasim me metodat alternative të tilla si analizat kromogjenike ose turbidimetrike.Kërkon më pak reagentë dhe pajisje, duke reduktuar kostot e përgjithshme të testimit.Për më tepër, disponueshmëria e reagentëve të standardizuar LAL në treg e bën të përshtatshëm për laboratorët kryerjen e testit.
4. Standardi i industrisë: Testi LAL është miratuar gjerësisht në industrinë farmaceutike dhe të pajisjeve mjekësore si metoda standarde për zbulimin e endotoksinës.Është pjesë integrale e proceseve të kontrollit të cilësisë gjatë prodhimit të produkteve farmaceutike dhe pajisjeve mjekësore, duke siguruar respektimin e kërkesave rregullatore.
Megjithatë, vlen të përmendet se analiza e testit të endotoksinës së mpiksjes së xhelit mund të ketë kufizime, të tilla si ndërhyrja nga substanca të caktuara dhe potenciali për rezultate false-pozitive ose false-negative.Në raste specifike, metoda alternative si analizat kromogjenike ose turbidimetrike mund të përdoren për të plotësuar ose vërtetuar rezultatet e marra nga testi LAL.
Koha e postimit: 29 Prill 2019
