Materialet harxhuese pa pirogjen janë materiale harxhuese pa endotoksina ekzogjene, duke përfshirë majat e pipetës pa pirogjen (kutinë majë), epruvetat pa pirogjen ose të quajtur tuba qelqi pa endotoksina, ampula qelqi pa pirogjen, mikropllaka 96 pusesh pa endotoksina dhe endotoksina- ujë pa pagesë (përdorimi i ujit të depirogjenizuar në testin e endotoksinës bakteriale), tampon pa endotoksina etj. Midis tyre, uji për testin e endotoksinës bakteriale me metodën e mpiksjes së xhelit dhe analiza sasiore e testit të endotoksinës në të gjitha botimet përkatëse të Farmakopesë (USP, EP, BP, JP dhe China Pharmaceutica).I referohet ujit steril për injeksion me përmbajtje endotoksine më pak se 0.015EU/ml.Tani versioni më i fundit i Farmakopesë, uji BET është më pak se 0.005EU/ml.Edhe standardi më i lartë është më pak se 0.001EU/ml mund të prodhohet dhe furnizohet nga Bioendo.
Fjalët kyçe të lidhura me endotoksinat, dhe materialet konsumuese pa endotoksina, pirogjeni dhe burimet e nxehtësisë janë dy koncepte krejtësisht të ndryshme:Pirogen: Quhet edhe faktor pirogjen ose ekzotermik.substanca që mund të shkaktojnë rritje të temperaturës së trupit.Burimi i nxehtësisë: Një objekt që lëshon nxehtësi.Të tilla si djegia e shkrepseve, qymyrit etj.Të ashtuquajturat "masë harxhuese jo pirogjene" dhe "përgjigje pirogjene" të disa prodhuesve dhe tregtarëve janë në fakt emra shumë joprofesionistë dhe mashtrues.Ato të sakta duhet të jenë "Pa Pirogen" dhe "Përgjigje Pirogen".
Pse materialet konsumuese pa pirogjen janë të nevojshme në analizën e testit të endotoksinës, si në analizën e testit të endotoksinës së mpiksjes së xhelit, ashtu edhe në analizën sasiore të testit të endotoksinës?
Po, materialet konsumuese pa pirogjen janë thelbësore për kryerjen e analizës së testit të endotoksinës në mënyrë të saktë dhe të besueshme.Prania e pirogjeneve, të cilat janë substanca nxitëse të temperaturës që shpesh rrjedhin nga endotoksinat bakteriale, mund të ndërhyjnë në rezultatet e testit dhe të çojnë në lexime të rreme.Testi i endotoksinës, i njohur zakonisht si testi i lizatit të amebociteve Limulus (LAL) ose i quajtur testi i lizatës së amebociteve të liofilizuar (LAL), përdoret për të zbuluar dhe për të përcaktuar sasinë e pranisë së endotoksinave bakteriale në farmaceutikë, pajisje mjekësore dhe produkte të tjera.Testi LAL mbështetet në reagimin midis reagentit LAL dhe endotoksinave për të prodhuar një përgjigje koagulimi ose kromogjene.Për të siguruar rezultate të sakta, është thelbësore të përdorni materiale harxhuese që nuk përmbajnë pirogjene.Pirogjenët mund të kontaminojnë materiale të ndryshme laboratorike, duke përfshirëenët e qelqit, majat e pipetave, tubat dhe kontejnerët e mostrave.Nëse materialet konsumuese të kontaminuara me pirogjen bien në kontakt me reagentin LAL ose mostrat e provës, ato mund të shkaktojnë reaksione false-pozitive, duke çuar në përfundime të gabuara për praninë ose përqendrimin e endotoksinave.Materialet konsumuese pa pirogjen prodhohen dhe testohen posaçërisht për të minimizuar ose eliminuar praninë e pirogjenëve.Ata i nënshtrohen proceseve rigoroze të kontrollit të cilësisë për të siguruar që ato të përmbushin standardet e kërkuara për testimin e endotoksinës.Përdorimi i këtyre materialeve konsumuese të specializuara ndihmon në ruajtjen e integritetit dhe saktësisë së analizës së testit të endotoksinës, duke siguruar rezultate të besueshme dhe duke promovuar sigurinë e pacientit në aplikimet farmaceutike dhe biomjekësore.
Koha e postimit: Nëntor-07-2022
